手術病床CE認證MDR注冊辦理材料要求

出入口歐盟CE(MDR）注冊手續

生產廠家逐漸資金投入歐盟國家銷售市場，設備進到歐盟國家應該做CE認證，達到歐盟國家醫療器械法規(MDR)規定。下邊以醫用外科口罩為例子出入口歐盟國家MDRCE認證的辦理流程。

護膝腰帶手術治療膠布紗布創口貼防護口罩護膝輪椅車等進出口產品歐盟國家，依照醫療器械法規MDR分成CLASS I。

非滅菌類，不用公告機構審批，企業可以根據自身產品檢測報告方式開展產品注冊，但申請注冊前必須完成:

非滅菌醫用外科口罩、手術手套的貼上CE標識的規定包含：

1. 編寫技術資料；

. 進行產品檢測；（檢測標準：防護口罩EN14683、手術手套EN 455）

3. 撰寫CE技術資料

4. 公布DOC產品檢測報告；

5. 歐盟授權代表；

6. 進行歐盟國家主管當局申請注冊。

1、如果沒有食用菌防護口罩得話:歸類1S，必須公告機構干預。

2、ISO13485管理體系創建，已經有體系證書的公司要了解MDR的需要對管理體系更新。

3、創建新產品的UDI系統軟件，提前準備新產品的技術資料

4、商品需要進行相溶性，特性檢測檢測;

5、創建合乎MDR標準的商品技術資料，公告機構進行審查。

6、取得CE資格證書，歐代在國外開展產品注冊

周期時間4-6周

歐洲地區*新法規提示：針對 I類產品，歐盟國家硬性要求2021 年 5月 25號強制性執行MDR2017/745*新法規；老MDD政策法規無論我們自己的CE資格證書是不是在有效期限都可以直接無效，必須盡快分配*新法規的CE認證，過去了5月25號老政策法規不可以海關清關及其市場銷售的啦！