光學眼鏡做歐盟CE認證MDR注冊辦理標準是什么

　　出口至歐盟，起到閱讀作用的眼鏡產品，如近視眼鏡，老花眼鏡，眼鏡片，眼鏡架等，需要通過CE認證，屬于醫療類產品。

　　鏡片和鏡架需要分別通過測試，標準如下：

　　EN ISO 14889:2003眼鏡片-非切割成品眼鏡的片基本要求

　　EN ISO 12870:2004/AC:2005 眼鏡架-要求和測試方法

　　每個材料和度數的眼鏡片，每種材料和款式的眼鏡架，都要分別測試。

　　眼鏡片CE認證需要通過的測試有阻燃性、撞擊測試，變形測試，光譜透射等。

　　眼鏡架CE認證要求通過的測試項目有：鎳釋放量測試(限金屬架)；尺寸公差測試；高溫尺寸穩定性測試；抗汗漬測試；鼻梁變形測試； 鏡片固位測試；耐久性測試；阻燃測試；抗光輻射測試等。

眼鏡是鑲嵌在框架內的透鏡鏡片，戴在眼睛前方，以改善視力、保護眼睛或作裝飾用途。眼鏡可矯正多種視力問題，包括近視、遠視、散光、老花或斜視等?，F代的眼鏡，通常在鏡片中間設有鼻托，及在左右兩臂擱在耳朵上的位置設有軟墊。雖然近年隱形眼鏡及激光矯視手術越來越普及，但眼鏡仍然是普遍的矯正視力工具。

　　眼鏡片早期只以玻璃制造，近年已普遍采用塑膠或纖維鏡片，除了不易破碎，更加安全外，亦可減輕眼鏡的重量，令配戴者更舒適。部分纖維鏡片更比玻璃鏡片有更高的折射率，令鏡片可造得更薄，一些纖維鏡片則可比玻璃鏡片吸收更多紫外線，為眼睛帶來更佳的保護。在塑膠或纖維鏡片鍍上防刮花薄膜，便可令鏡片擁有跟玻璃鏡片相同的防刮花力。各種鍍膜，例如防水及不反光鍍膜，則可為佩戴者帶來方便及更佳視覺效果。眼鏡片一般配合要矯正的視力問題，近視者需要凹透鏡，而遠視及老花人士則需要凸透鏡。

　　凹透鏡：凹透鏡會令光線散開，令影像縮小。

　　凸透鏡：凸透鏡會令光線聚焦，令影像放大。

　　眼鏡架通常分為金屬眼鏡架和板材眼鏡架。