光學眼鏡如何辦理歐盟CE認證MDR注冊歐代協議

假如說雙眼是我們心靈之窗，那樣近視眼鏡更加是現在大部分人必不可少的商品，常見的有眼鏡、老花眼鏡、太陽鏡等。因為近視眼鏡直接與眼鏡密切相關，近視眼鏡是不是符合規定更加是體現了產業市場規范和標準。歐盟國家將近視眼鏡劃歸到醫療機械范圍，是非處方醫療機械。近視眼鏡CE認證中，歐盟國家醫療機械驗證分為三類：

1.  第1類，基本上醫藥學商品，對身體健康危害比較低；

2.  第二類，產品或者儀器設備會通過身體表層或其他身體張口位置部分或徹底進入體內，如隱形眼睛、活動假牙；

3.  第三類，商品出錯及錯用可能會影響身體健康乃至傷害性命，這些產品包含遷移到人體中醫藥學商品，及其作為防護有危害放射性元素的衣物、護眼罩等。

近視眼鏡歸屬于普通光電產品，近視眼鏡CE認證，包含的眼鏡框架CE認證和眼鏡片CE認證，都是屬于第1類醫療器械產品。歐盟國家對醫療器械管理非常嚴格，盡管近視眼鏡歸屬于第1類醫療機械，但是依然十分嚴格，比較常見的近視眼鏡CE認證規范有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870要求，近視眼鏡需要滿足下列測試報告：

1.  標準公差，如眼鏡片水準總寬、鼻梁骨總寬等；

2.  耐熱性，通過同溫檢測前后左右近視眼鏡臂間的距離差別不可超過 6mm至-12mm；

3.   鼻梁骨彎曲，如眼鏡架從未有過有任何的裂縫；

4.  眼鏡片保存水平，測試后眼鏡鏡片從未有過擺脫眼鏡框架智力線紋或挪動；

5.  眼鏡架耐用度，如可以使用手指輕力開閉近視眼鏡臂；

6.  人力汗水檢測，如眼鏡架在測試后并無顏色變化；

7.  眼鏡架原材料抗燃檢測，如眼鏡架于圓鋼移離后，眼鏡架從未有過再次點燃或白熱征兆；

8.  仿真模擬日陽光照射；

9.  鎳釋放水準。

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