浙江工廠辦理ISO13485醫療器械質量認證多少費用

ISO13485驗證全過程分成起始驗證、本年度監管和檢測及其重新評估驗證，詳細如下：

一、ISO13485起始驗證

1、公司填寫ISO13485驗證子申請表格，認證機構接到申報材料之后對文檔進行資格審查，符合規定后出示《驗收通知書》。

2、稽查組的組成和檢查方案需在監督檢查前一周宣布遞交公司確定。

3、監督檢查應當按照環境標識產品保證措施手冊的需求和相應的環境標識產品質量認證技術標準進行。

4、稽查組應根據公司申報材料、監督檢查條件與產品環境績效檢查單，編寫環境標識產品綜合考核報告書，同時提交技術委員會審核。

5、認證機構接到技術委員會的審核意見后，應歸納審核意見。

6、認證機構向被驗證公司頒發環保產品認證資格證書，并安排公示宣傳推廣。

7、如果被驗證公司需要驗證，可以向認證機構訂購；如果有特別打印出規定，需向認證機構遞交申請。

8、本年度監督和審核，一年一次。