ISO13485醫療器械質量認證年審辦理周期材料

二、ISO13485本年度監督檢查

1、認證機構應根據企業認證證書的頒布時長制訂年度檢驗方案，并提前向公司傳出年度檢驗通告。企業按照合同規定交納本年度監管管理費用，認證機構組成稽查組進行監督檢查。

2、現場檢測期內，檢測組負責對待檢測設備進行抽樣和密閉，并把它送往指定檢驗機構進行檢測。

3、檢測組應根據公司材料、檢驗報告和產品檢驗報告編寫綜合考核報告書，同時提交認證機構總經理審核。

4、每年進行一次本年度監督檢查。

三、ISO13485再評估驗證

三年內到期的企業應重新填寫ISO13485驗證分申請表格，并連同材料證明遞交認證機構。其他認證程序與起始驗證同樣。