醫療器械怎么申請歐盟CE認證MDR指令技術文件

一、MDR簡介
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，原定2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），2020年因** 病 毒 疫情，將正式取代日期延期至2021年5月26日。
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監管
7.完善臨床評價相關要求
8.提出Eudamed數據庫的建立和使用8.提出Eudamed數據庫的建立和使用, 應該是“擴大Eudamed數據庫的功能和使用”
9.提出器械的可追溯性（UDI）

10. 對NB提出更嚴格的監管要求