歐盟醫療器械CE認證辦理需要什么條件

2017年5月5日在歐盟官方網刊物上正式發布MDR醫療器械法規2017/745/EU用以替代舊MDD診療命令93/42/EEC和AIMD數字功放植入性醫療器械命令90/385/EEC,并且于2020年5月25號申請強制執行(生效時間2017年5月26號，緩沖期三年)。

留意原來的歐盟國家醫療器械監管架構由醫療機械命令（MDD）93/42 / EEC和數字功放植入性醫療器械命令（AIMD）90/385 /EEC兩個部分組成。本次修定把那2個命令(MDD &AIMD)緊密結合，并成為政策法規并非命令來實施。之所以選擇做為政策法規來實施，是因為其明確了確立詳盡的標準，也不會對會員國的應用導致矛盾，以確保在所有歐盟國家同時長執行法律法規規定。

MDR醫療器械法規的目的在于為醫療機械建立了標準化質量以及檢測標準，以適應這類產品一般安全隱患給患者和用戶給予高水準身心健康維護，與此同時保證醫療機械在歐盟單一市場里的隨意商品流通。

MDR不但包括了MDD及AIMDD包含的全部商品；還遮蓋專門用來器材清潔、消毒殺菌或消毒的器具，及其AnnexXVI列舉的無預估診療目的商品，如美瞳日拋、臉部填充或注入、刺青、皮膚改善和美容護膚等商品。

1.包括一些藥業融合商品，詳細請見Article1（8，9）。

2.包括一些由并不是活力或解決屬于非生物活性人們由來組織和體細胞化合物制造出來的特殊商品。

3.包括宣稱僅具備美容護膚目地或另一種非診療目地，但性能和風險特征層面類似醫療機械的特殊產品線。

4.申明納米復合材料器材歸屬于MDR范疇，且要面對為嚴格評估流程。

5.包括發送正離子輻射器材醫療保健用途手機軟件。