醫療產品申請歐盟CE認證MDR指令辦理流程資料

醫療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業的產品的時候，當地**要求必須注冊成功才可以銷售產品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發的自由銷售證書，能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。
歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求企業出示CFS證書。

醫療器械CE認證（MDD 93/42/EEC）
體外診斷醫療器械CE認證（IVDD 98/79/EC）
認證步驟：
1. 依據企業提供的產品信息，確定產品的分類并為企業特定要求制定認證方案。包括適用歐盟指令標準分析、對于產品認證模式分析、認證時間安排等；
2. 選擇符合性評估途徑
3. 編制技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產品風險分析報告、符合性申明、產品標簽設計、產品說明書的修訂等。
4. CE符合性聲明 EC Declaration of Conformity
5. 委任歐盟授權代表European representative
6. 由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊
7. 質量體系的建立和維持
8. 建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場