深圳企業申請ISO13485醫療器械認證怎么辦理

ISO13485認證整個過程分為開始認證、年度管控和檢查以及重新審視認證，詳盡如下所示：

一、ISO13485開始認證

1、企業填好ISO13485認證子申請表，**認證收到申請材料后對文本文檔進行資格復審，符合要求后提供《驗收通知書》。

2、稽查組的構成和檢查方案需要在監督管理前一周公布提交企業明確。

3、監督管理理應按照環境標識產品保證對策指南的要求和對應的環境標識產品認證證書標準規范開展。

4、稽查組應依據企業申請材料、監督管理標準和產品環境績效檢驗單，撰寫環境標識商品綜合考評報告，同時提供標委會審批。

5、**認證收到標委會的審查意見后，應梳理審查意見。

6、**認證向被認證企業授予環保認證職業資格證，并組織公示公告宣傳營銷。

7、一旦被認證企業通過驗證，可向**認證購買；假如有特殊打印出來要求，應向**認證提交申請。

8、年度監管和審批，一年一次。

二、ISO13485年度監督管理

1、**認證應依據企業認證證書的施行時間制定年度檢驗計劃方案，提前向領導傳來年度檢驗通知。企業按照合同條款繳納年度管控期間費用，**認證構成稽查組開展監督管理。

2、檢測試驗期限內，檢驗組承擔看待檢測儀器開展取樣和密閉式，并將其送到特定產品質量檢驗進行檢驗。

3、檢驗組應依據企業原材料、檢測報告和產品檢測報告撰寫綜合考評報告，同時提供**認證經理審批。

4、每一年進行一次年度監督管理。

三、ISO13485再評定認證

三年內到期企業應該再次填好ISO13485認證分申請表，并連著證明資料提交**認證。別的認證程序與開始認證一樣。