深圳工廠辦理ISO13485醫療器械認證年審周期多久

二、年度檢查指導

1、認證機構應依據企業認證證書的頒布時長制訂年度檢驗方案，提前向公司傳出年度檢驗通告。企業按照合同規定交納年度監管花費，認證機構構成稽查組進行檢查指導。

2、檢測試驗時，檢驗組重點對檢測設備開展抽樣、保存，并送特定檢測機構檢測。

3、檢驗組應依據企業原材料、檢驗報告和產品檢驗報告編寫綜合考評匯報，同時提供認證機構經理審核。

4、每一年進行一次年度檢查指導。

三、重新審視驗證

三年內到期企業應該再次填好ISO13485驗證分申請表，并連著有關材料提交認證機構。別的認證程序與原始驗證同樣。

1、申請辦理機構需具備非常明確訴訟地位;

2、申請者應具備一定的批準資質：

3、認證的質量管理體系所包含的產品應符合規定國家標準、國家行業標準或申請注冊產品質量標準(產品標準);

4、申請辦理機構已依照ISO13485:2016設立了文檔化的質量管理體系(包括質量管理手冊、管理體系、管理評審數據信息、管理評審數據和管理體系所規定的其他一些報表);

5、在認證以前，管理模式已高效運作*少3個月，并經歷了完整的管理評審和管理評審(針對植入性醫療機械生產，該系統已運作*少6個月，對于一般商品，該管理模式已運行了*少3個)。