浙江ISO13485醫療器械質量認證辦理要求有哪些

資詢具體內容：

7 、需要的時候，產品設計開發設計； 

8 、電子計算機軟件確認、無菌檢測全過程確定； 

9 、 產品標準、生產制造標準、檢驗規范、材料規范； 

10 、辦公環境、商品清洗和環境污染的操縱； 

11 、具體指導管理評審和管理評審； 

12 、實施情況調查與研究； 

13 、后面服務支持和改進。

1 、可研性報告； 

2 、鑒別、優化重塑管理方法、生產制造 流程和 步驟； 

3 、搜集與 醫療機械 管理方法有關國際、我國、市場和地方性法規、規范； 

4 、 組織架構和職位表明 ；

5 、創建合乎 ISO13485：2003 標準的 質量認證體系； 

6 、學習培訓： ISO13485：2003 規范、 風險管控、統計技術、統計分析工具、 質量管理體系審核；

ISO13485：2003 是一份以 ISO9001：2000 為核心的單獨規范，并遵循著 ISO9001：2000 的構造。但它并不是 ISO9001 規范在醫療器械企業中開展的特別要求，刪剪了 ISO9001 規范當中適合做為法規的某個規定，二者不可以適配。因而，質量認證體系合乎本規范標準的部門不可以宣稱合乎 ISO9001：2000 規范。