ISO13485醫療器械認證年審辦理準備資料

本年度監督管理

1.認證中心依據企業認證資格證書派發時間，制定年審方案，提早向企業下達年審通告。企業按協議規定交納本年度監管服務費，認證中心構成檢查組，到企業開展實地查驗工作中。

2.當場查驗時，對須要做好檢查的產品，由檢查組承擔對申請辦理認證的產品開展取樣并封樣，送規定的檢驗機構檢測。

3.檢查組依據企業原材料.檢查單.產品檢測報告編寫考核評價匯報，報認證中心經理準許。

4.本年度監督管理每一年一次。三.復審認證3年期滿的企業，應再次填好《ISO13485認證分申請表》，連著有關材料報認證中心。其他認證程序流程同第1次認證。

認證原材料

1.申請方法定代理人簽定的產品品質認證申請報告.質量管理體系認證申請報告；

2.申請辦理企業質量管理手冊，必需時給予企業的體系文件；

3.申請辦理認證的產品或質量管理體系遮蓋的產品規范；

4.申請方申明實行的規范；

5.醫療機械產品商標注冊證（影印件）;

6.產品生產制造整個過程狀況匯總，產品生產工藝流程及獨特全過程.重要全過程表明；

7.近三年產品市場銷售狀況及用戶滿意度信息內容；

8.關鍵購入.外委件明細；

9.別的原材料，如企業產品文件目錄.產品介紹.產品宣傳手冊等；為其給予過認證資詢的安排和技術人員的信息內容。