深圳醫療工廠怎么辦理ISO13485醫療器械認證

醫療機械終品質的保障需要依靠全部生產中的優良管理方法，才可以減少終產品發生不符合要求的風險性，使醫療機械安全性提升。所以企業在創建質量認證體系時應立足于ISO13485，引進GMP，提升產品質量，維護消費者的權益。
iso13485質量認證體系步驟：
  鑒別規定→執行學習培訓→方案策劃建立體系→運作管理體系
   iso13485醫療機械是一種特殊的產品，是治病救人的專用工具，其質量的好壞會直接關系到人們身心健康，因此醫療器械企業應該始終堅持"品質"的原則，加強質量管理，創建合理的管理體系，從源頭上保證質量，提升社會效益和經濟效益。
醫療機械要遵循相關的法律法規規定
    各個國家都是對的醫療機械明確了一些相關法律法規，達到相關的法律法規基本要求其工廠生產的前提條件，相關法律法規無疑是醫療器械企業質量認證體系的前提。
出口醫療器械應遵循到岸國家相關法律法規
    出口醫療機械，就要遵循到岸國家醫療機械命令，不然商品將無法在本地發售，比如歐盟三個醫療機械命令是：
   數字功放植入性醫療器械命令（90/385/EEC，AIMDD）
   醫療機械命令（93/42/EEC，MDD）
   實驗用確診醫療機械命令（98/79/EC，IVD）