醫用護理床、病床做CE認證MDR指令辦理流程

歐洲地區的全新醫療器械法規（MDR）將產生重大政策法規變動，會嚴重影響您機構里的好幾個各個部門。伴隨著公司已經方案銜接方案以便其機構合乎新法規的需求，重要的是要意識到了全部必須規劃和付諸行動的根本變化。

MDR驗證要決：歐洲地區醫療機械融洽工作組(MDCG)升級了一份互動問答文檔，內容涵蓋與將要生效醫療機械規章MDR和血液制品醫療機械規章IVDR有關的公告機構和協同評定有關的合規規定。

互動問答文檔初于2019年初公布，如今包括了好多個新的問題，提議公告機構依據新法規評估和驗證醫療機械和IVD生產商時需要解決的問題：

供應商和承包商審批；

再注冊規定；

新定義；

歐盟國家公布MDR和IVDR執行的工作安排；

新定義：

系統重裝后的問答文檔還提供對一些有關專*業術語的徹底改變，比如：

在MDR中，“雇傭”指的是在公告機構內執行重要功能的人員必須由其實體線雇傭，包含立即用工合同、監管、匯報責任和再次任職。

“2年積累的經驗”是指，在公告機構里的商品審核員應具有2年在規劃、生產制造、檢測或使用特殊設備和技術性方面的經驗，和接受驗證評定。假如經驗和在質量認證組織內開展的主題活動相關，則該類工作經驗也要起碼在一年以上。

MDCG對相關公告機構互動問答文件信息回應和補充，要在新法規MDR&IVDR下特定公告機構的逐漸增加之后再進行的。