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        一次性壓舌板怎么做一類醫療CE認證MDR技術文件

        更新時間
        2024-11-22 08:30:00
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        歐盟CE認證

        一、CE認證簡介

        “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

        CE準確的含義

        CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

        它被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照,凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

        二、CE認證的必要性

        CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

        CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:

        ● 被海關扣留和查處的風險;

        ● 被市場監督機構查處的風險;

        ● 被同行出于競爭目的的指控風險。

        三、CE認證的好處

        1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;

        2、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;

        3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

        4、在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;

        四、CE認證相關產品指令部分

        1、機械指令(MD)

        2、建筑產品指令(CPD)

        3、低電壓指令(LVD)

        4、醫療器械指令(MDD)

        5、無線電與通訊(R&TTE)

        6、個人防護產品(PPE)

        7、娛樂游艇設備(RCD)

        8、燃具設備(90/396/EEC)

        9、電磁兼容性(EMC)

        10、電梯指令(Lift)

        11、防爆指令(ATEX)

        12、熱水鍋爐器具(92/42/eec)


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