醫用病床、電動輪椅做一類醫療CE認證MDR歐代怎么做

技術文件審閱包括：1)文件是否完善。2)文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進 行更改，以便反映更改后的實際情況。

本頁第 9、10 條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。

申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及 CE符合證明（COC），及 CE 標志。

申請人簽署CE 保證自我聲明(DOC)，并在產品上貼附CE 標示。

1.產品使用說明書。

2.安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

3.產品技術條件（或企業標準）。

4.產品電原理圖。

5.產品線路圖。

6.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。

7.整機或元部件認證書復印件。

8.其他需要的資料。

"CE"作為歐盟特有的強制性安全合格標志，被視為中國產品進入歐盟市場的"通行證"。歐盟各國有專門的檢查機構，通過各種途徑對歐盟市場上流通的產品進行檢查，一旦發現產品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰， 法律起訴的責任罰款可高達數千萬歐元。

國內的企業很少直接按照 CE 的測試標準--歐洲協調標準或國家標準進行生產，對標準的具體要求也不甚清楚。因此為了降低風險，通常生產商會請第三方認證機構進行測試，驗證產品的符合性，并出具證明文件。其中又數公告機構（即由各國主管機構指定，被歐盟委員會承認的第三方機構--NOTIFIED BODY）所簽發的證明具性，其優點是：

1.確保所生產的產品符合歐洲協調標準的要求；

2.可以獲得客戶或進口商大的信任度；

3.能大程度地獲取市場監督機構的信任，以降低被查出不符合安全和衛生要求的風險；

4.有效預防各種指控情況的出現，如消費者協會或類似保護團體的指控以及同行出于競爭考慮的指控，在面臨訴訟情況下提出有利的佐證。