醫用紗布、繃帶怎么做CE認證MDR歐代注冊

醫用繃帶CE認證流程和具體內容如下：

1）公司向認證明確提出驗證申請辦理，并提交驗證詢價表交認證；

2）認證向認證公司明確提出報價表，公司簽字即進行合同；

3）公司向認證遞交ISO9000 ISO13485質量體系文件即質量管理手冊和體系文件，供認證開展管理體系文件審核；質量體系審核前，公司應該有少三個月的質量管理體系運行日志，并進行1-2次內部結構質量體系審核。

4）認證傳出驗證產品檢測通知書給認證承認的實驗室，實驗室將會對認證的設備進行低壓（LVD）評估和電磁兼容性（EMC）檢測。檢測中如出現不過關，由公司改下后重新測試，直至檢測及格才行。檢測完畢，實驗室出示檢測報告。

5）認證對公司的ISO9000 ISO13485質量管理體系和TCF文件進行宣布審批。

6）宣布審核同意后，認證將和公司簽署合作框架協議，確立獲得CE證后多方應基本原則和產品使用CE標志的范疇，及其用舉報的處理方法。隨后授予ISO9000 ISO13485品質體系認證證書和CE標志資格證書。

CE認證的要求有什么？

歐盟國家除開制訂多種不同的產品品質命令以外，另出臺了很多不同的產品品質規范。有一些可用于某特殊商品，有一些乃為可用多種新產品的通用性評定規律。機械設備CE認證標準化的版本信息有一部分早已升級，實際機械設備CE認證規范以歐盟國家官方發布為標準！

醫用繃帶CE認證要遵循的歐盟國家法規標準和EN規范

對目前歐盟國家已公布的18類工業品命令，從一些命令的構造看，他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實際商品為主要目標，如醫療機械命令；水準命令主要適用于產品種類，如電磁兼容性命令，它適用所有家用電器及電子零部件商品。