一類醫療器械產品辦理CE認證MDR指令周期多久

必須注冊機構?

在完成評定程序流程以前，關鍵的是明確您，生產商是不是可以自身評定您的商品，或是不是必須涉及到一個公示組織。

在醫療設備命令中，醫療設備依據MDD配件IX的要求分成I類(低風險性)，IIa或IIb類(中等水平風險性)或III類(高危)。除非是I類醫療設備具備測量作用或在滅菌情況下置放在市場上，不然針對I類醫療設備來講，不用參加認證。

認證在大部分情形下僅認證生產商的質量控制。針對屬于III類的全部醫療設備和屬于IIa和IIb類的醫療器械，象征性地，醫療設備的制定以及對基本上規定的遵循務必由公示組織核查。通告組織傳出資格證書，根據參照MDD配件II至VI之一，指出已經認證的具體內容。

查驗一致性

依據診療設備的類型，生產商具備有關怎樣評定診療設備的一致性的差異挑選。質量認證程序流程的嚴謹性在于醫療設備的類型。針對每一個類，生產商在兩種或好幾個質量認證程序流程間做好挑選。每一個質量認證程序流程包含運用MDD配件II至VII中的一個或好幾個配件。在這里2種情形下，臨床醫學評定一定是生產商遞交給認證開展評定的資料的一部分，及其通告組織的問題(a)資格證書，根據參照配件之一，已經認證。

無論是不是必須特定組織的參加，生產商務必制訂一致性申明(DoC)，以聲明其對合乎有關命令的義務。達標申明務必包含生產商的詳細資料，如名字和詳細地址，商品的主要特點(假如適用)，公示組織的標識號及其意味著企業的具備國家法律約束的簽字。

技術資料

在向申請組織提交以前，或是遲在將相對應種類的個機器設備投入市場時，生產商務必制訂技術性文檔。技術性文檔務必可以評定家用電器與命令需要的一致性。