歐盟授權代表、歐代申請辦理流程介紹

歐代辦理介紹

不注冊歐代有什么后果:

　　1、依據新的歐盟商品安全法規（稱為《市場監管法規（EU）2019/1020》），在2021年7月16日之后，在歐盟銷售帶有CE標志的商品但沒有位于歐盟境內的負責人屬于違法行為。

　　2、依據亞馬遜郵件顯示，2021年7月起，在沒有相關歐代信息的情況下銷售CE標志產品被視為違法。

　　3、沒有歐代亞馬遜FBA禁止入倉。

　　4、在海關清關的時候貨物被扣。

　　歐代有效期是多久：目前申請的歐代有效期為一年，一個周期年。

　　歐代需要的準備資料，以及填寫模板：CE證書+報告、營業執照、歐代協議（客戶確認后需簽字蓋章）。

　　歐代做完后，包含哪些文件：歐代授權書，歐代協議，歐盟產品標簽和包裝要求

歐代的意思：

　　歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。根據亞馬遜要求，銷售有CE認證標示的產品，必須有相應的“歐盟授權代表”，即歐代。

　　歐代申請流程：

　　1.客戶提交申請表

　　2.簽訂合同

　　3.與歐盟授權代表簽訂代理協議

　　4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）

　　5.后續服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）

MDR Article83(4)規定的各類CAPA的范圍不包括與質量管理體系相關的CAPA，除非這些CAPA可能對產品安全、性能或質量產生直接影響。

這些CAPA可能與以下內容有關：

1. 已經投放歐盟市場的器械。

2. 可能對產品產生直接影響并可能影響產品安全、性能或質量的問題。

3. 與制造商自愿和非臨時暫停器械營銷相關的任何行動，與商業決策無關。

4. 評估通過MDR 附錄Ⅲ 第1（a）點所述的上市后活動確定的收益和風險，特別是：

 · 涉及非嚴重事件的記錄和任何不良副作用的數據；

 · 相關或技術文獻、數據庫和/或登記冊；

 · 用戶、分銷商和進口商提供的信息，包括反饋和投訴。

 · 有關類似醫療器械的公開信息。

上述MDR Article 83 (4)句CAPA的總結可通過PSUR或具體報告提供給主管部門。但是，所有與安全相關的CAPA都應該是PSUR的一部分。

三