醫用非無菌產品申請歐盟CE認證MDR注冊辦理流程

CE認證要準備的技術文件

1. 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址，產品的名稱、型號等；

2. 產品使用說明書；

3. 安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬升距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)；

4. 產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料庫；

5. 產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

6. 關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)；

7. 測試報告 (Testing Report)；

8. 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)；

9. 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械)；

10. CE符合聲明(DOC)。

CE認證是歐盟國家實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全，所以一般針對的都是老百姓日常接觸得到具有一定危險性的產品，比如大部分帶電的產品都有觸電危險，所以都要做CE認證。

歐盟CE認證是只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求。其CE標志是安全合格標志而非質量合格標志，是構成歐洲指令核心的“主要要求”。

ce認證

不論是歐盟境內企業生產的產品還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。因此CE標志也被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

ce認證

CE認證適用哪些產品

機械、電性機械、可更換設備、提升設備附件、IT和信息通訊設備、繩索、安全元件、娛樂視聽設備、教育用電子設備、航空及航海用無線設備、絲網、量測儀器、醫療科學設備、電信網絡及儀器、可拆卸的機械傳動裝置、鏈條、家用電器、照明設備、工業制造設備、醫療及科學設備等。