醫用退熱貼申請一類CE認證MDR技術文件哪里辦理

CE 認證包括哪 四方面 ？

CE 認證是一個完善的安全保障系統，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。

因為 CE 標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產品必須確保自產品 的設計，生產，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產品的整個有效使用壽命 中，以及使用后產品的回收，等等所有環節中，均符合歐洲的健康、安全、與 環境保護之相關法律中所規定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產品通過 CE認證，通常要滿足如下4方面的要求：

1.產品投放到歐洲市場前，在產品上加貼CE標簽。

2.產品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內供監督機構隨時檢查。

3.對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中地撤除）。

4.已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

CE 認證程序

1. 確認出口國家

2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令

3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認認證所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

1、確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。

2、確認產品類別及歐盟相關產品指令

若產品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。

注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

3、指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標志  (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性；技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不 合 CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須 采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中地撤除）；已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。