醫療器械如何辦理歐盟自由銷售證書FSC

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機構為了促銷本國的產品到EEA境外的第三國，為當地制造商出具自由銷售證書，其內容是證明是產品滿足相關國家標準，滿足相關的指令要求，產品安全可靠，質量達到相關要求，可以在本國本地范圍內自由銷售，并允許出口之類的。*初的自由銷售證書由歐洲民間協會、商會等機構出具，后經歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產品時會要求貨物發貨方提供相應的自由銷售證書。

需要出具歐盟自由銷售證書，*被歐盟指令*并有資格的機構應該為EEA成員國的對醫療器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為官方機構 (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的制造商協會出具。

有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

產品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟國家注冊，很多國家會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證明。

歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求企業出示CFS證書。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業要申請CFS證書，只能是通過其歐盟*代表來完成。