澳洲申請醫療器械TGA衛生部注冊哪里辦理

澳洲代表負責醫療器械在ARTG登記

a. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

b. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

c. 主辦者向TGA提交制造商的證據

d. 主辦者遞交在ARTG登記申請

e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

f. 器械上市后持續監控

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產品分類

在澳洲，體外診斷產品（IVD）視為醫療器械產品（MD）的子集受到監管， 其預期目的和風險管理方法是醫療器械分類的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，設備應用的合格評定程序的要求就越高。若特定醫療器械適用多種分類規則，該設備則按照適用的高風險等級進行分類。

醫療器械分類（非IVD醫療器械）

除體外診斷醫療器械外，醫療器械根據其預期用途進行分類。特別是，分類規則考慮了對人體的侵入程度、使用的持續時間和位置，以及設備是否依賴于身體或重力以外的能量來源。