澳大利亞TGA注冊，澳代協議怎么辦理

在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）

a. 制造商決定質量規程，用于證明器械符合相關的基本原則，并準備必要的文 件

b. 制造商申請TGA合格評定證shu

c. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

d. 主辦者向TGA提交制造商的證據

e. 主辦者遞交在ARTG登記申請

f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

g. 器械上市后持續監控

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

在澳大利亞供應醫療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械

a. 制造商準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明

b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請

c. 醫療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者

d. 主辦者從電子業務系統打印出登記證書

e. 器械上市后持續監控