一類醫療器械澳大利亞TGA注冊申請流程介紹

一個特點是其對于適應證和療效的宣稱有嚴格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細的要求。

　　澳大利亞的“補充藥品”在物質成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。

　　澳大利亞是全世界僅有的幾個承認中藥的國家之一。目前中國企業在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國的中藥按照補充藥物進行注冊。

　　無論是“處方藥”還是“非處方藥(OTC)”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序(Register),“補充藥品”又可根據具體情況進行注冊(Register)或登記(list),經過TGA按程序評審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。

3. 澳大利亞TGA認證申請流程

　　1)GMP Clearance

　　在進行產品注冊或登記前，澳官方要確認其生產符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMPClearance”程序。(簡單的說，就是GMP的互認審查過程)因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現場檢查而獲得其直接認可。

　　2)編輯注冊文件

　　3)通過Sponsor進行電子登記

　　只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(產品及GMP檢查)，代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”，對于進口藥來說就是進口商。

　　4)資費

　　5)獲得登記號

　　6)接受隨機的和目標性的檢查

　　進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的核心是產品是符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，及質量標準能否有效控制質量。

2. 澳大利亞藥品注冊

　　根據風險程度不同，澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方(OTC)藥和補充藥品。

　　這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進行獨立注冊和認證，其質量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA根據需要也對原料藥進行GMP認證。

　　“處方藥”是必須經醫生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風險較高。TGA對處方藥的上市或進口實行嚴格的管制。

　　“非處方藥(OTC)”是經過臨床實踐證明并經政府主管當局評價認為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進口實行相對處方藥較寬松的管理。

　　“補充藥品”是指其成分是天然的、有應用傳統的、對人體的結構和功能有正向影響、使用安全的產品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質等是補充藥物的主體。補充藥物的