歐盟醫療器械CE MDR一類注冊辦理周期

　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

　　技術文件通常應包括下列內容

　　a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址

　　b.產品的型號，編號

　　c.產品使用說明書

　　d.安全設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)

　　e.產品技術條件(或企業標準)

　　f.產品電原理圖

　　g.產品線路圖

　　h.關鍵元部件或原材料清單

　　i.測試報告((TestingReport)

　　j.歐盟授權認證機構NB出具的相關證書((2010年后歐盟規定CE認證證書必須是指定機構或者是能力機構出具)

　　k.產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:ClassI醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械)

　　I.CE符合聲明(DOC)

ce認證技術文件由哪些內容?

　　相信經歷過產品出口的朋友都知道ce認證吧，了解了它的一些規范和認證范圍，給大家介紹一下ce認證技術文件的內容。以便在海外經商能更加清楚規范。

　　歐盟CE認證

　　字母“CE”出現在歐洲經濟區(EEA)擴展單一市場上交易的許多產品上。它們意味著在歐洲經濟區銷售的產品已被評估為滿足高安全、健康和環保要求。當你在歐洲經濟區內購買一部新手機、一只泰迪熊或一臺電視時，你可以在上面找到CE標志。行政長官標記也支持公平競爭，要求所有公司對同一規則負責。