一類醫療耗材申請CE認證MDR歐代注冊怎么做

歐盟醫療器械MDR法規強制實施時間：2021年5月26號 法規規定：從2021年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

MDD失效時間：2024年5月27號 2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。 請注意以下新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限 2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。 對于目前的國內醫療器械生產企業出口歐洲市場時，應積極關注MDR法規的影響。對于普通I類器械以及本次分類變化（可重復使用手術器械以及非醫療用途器械）的器械都應在2021年5月開始滿足MDR的要求。

歐盟市場：CE認證、歐盟授權代表、歐盟主管當局注冊、CE技術文件編寫、ISO9001/13485認證

美國市場：美國代理人、FDA注冊、FDA510k申報、FDA驗廠咨詢、QSR820體系輔導

英國市場：英國代理人、UKCA認證、UKCA技術文件編寫、MHRA注冊

像常見康復器械，如電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘、無紡布制品口罩隔離衣防護服；牙科耗材、衛生用品護墊紙尿褲等產品都是屬于歐盟一類產品，出口到歐盟地區都需要按醫療器械管控，加貼CE標識。

出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDR CE認證的申請流程。

護具護腕手術膠帶繃帶創可貼口罩護具輪椅等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為CLASS I。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊