英國醫療器械UKCA認證MHRA注冊找哪家機構辦理

英國在2013年1月23日提及脫歐公投，于2020年1月30日，歐盟正式批準了英國脫歐。1月31日，英國正式脫歐。在2021年1月1日之前，符合歐盟要求的產品可以繼續在英國市場上銷售，無需重新或重新標記，包括由歐盟認可的機構進行的任何。目前，英國認證機構已不再是歐盟公告機構?，F有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構，并在英國版的NANDO數據庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數的NB編號將不變，以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。

UKCA認證

　　英國UKCA認證

　　英國宣布推出新合格標志UKCA（代表已獲英國合格評定），UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。在2018年9月13日發布通知若無協議脫歐，將實行新的貨物監管規定；并于2019年2月2日宣布，一旦出現無協議脫歐，將自行推出新合格標志UKCA，同時發布了在英國銷售產品的UKCA標志使用指南。

　　值得注意的是：CE標志涵蓋的大多數產品也將屬于UKCA標志的使用范圍，UKCA標志的使用規則與CE標志的使用規則基本一致。UKCA標志不會在歐盟市場上獲得認可，目前需要CE標志的產品依舊需要CE標志才可在歐盟銷售。

英國宣布將建立英國合格標志制度（UK Conformity Assessed ，簡稱UKCA),自2021年1月1日起，該制度取代歐洲通用制度CE標志。簡單來說，就是英國(大不列顛地區-英格蘭,蘇格蘭,威爾士)銷售，要符合UKCA制度的要求，商品要使用UKCA標志，CE標志從2021年1月1日期將僅適用歐盟。
現有庫存將不受該制度的影響。但如果您對商品符合下述所有描述，那么您需要在2021年1月1日之后使用UKCA標志：

1.受要求使用UKCA標志的法規管轄。
2.需要進行強制第三方合格評定。
3.合格評定提供的機構是由歐盟合格評定機構執行的，并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評定文件從您的歐盟機構轉到英國認可機構 
4.在2021年1月1日之前未達到英國境內的。

但是，為了使企業有時間適應新的要求，英國市場（大不列顛地區）將在2022年1月1日之前接受產品的CE標志。對于在2021年1月1日之前已完全制造并準備投放市場的產品，這些產品在2022年1月1日前仍然可以使用CE標志在英國市場（大不列顛地區）銷售。