澳洲一類醫療器械TGA注冊哪里可以做

1. 澳大利亞TGA認證的好處

直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書；

直接獲得與澳大利亞有GMP互認（MRA）的26個國家的GMP認可；

藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策”；

注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平；

注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識；

大幅提高企業和產品形象及美譽度，極大有利于市場營銷；

保健食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”，極大有利于國內、國際市場營銷；

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認（CV）關系的52個國家/組織的GMP認可；

易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入；

易進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入；

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。

什么是澳大利亞TGA認證？

根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（TherapeuticGoods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

2. 澳大利亞藥品注冊

根據風險程度不同，澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方（OTC）藥和補充藥品。

這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進行獨立注冊和認證，其質量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA根據需要也對原料藥進行GMP認證。

“處方藥”是必須經醫生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風險較高。TGA對處方藥的上市或進口實行嚴格的管制。

“非處方藥（OTC）”是經過臨床實踐證明并經政府主管當局評價認為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進口實行相對處方藥較寬松的管理。

“補充藥品”是指其成分是天然的、有應用傳統的、對人體的結構和功能有正向影響、使用安全的產品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質等是補充藥物的主體。補充藥物的

一個特點是其對于適應證和療效的宣稱有嚴格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細的要求。

澳大利亞的“補充藥品”在物質成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。

澳大利亞是全世界僅有的幾個承認中藥的國家之一。目前中國企業在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國的中藥按照補充藥物進行注冊。

無論是“處方藥”還是“非處方藥（OTC）”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序（Register）,“補充藥品”又可根據具體情況進行注冊（Register）或登記（list）,經過TGA按程序評審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。