醫用硅凝膠疤痕貼申請澳大利亞TGA注冊怎么做

1.申請人注冊、注冊費用

注冊申請人（贊助商）必須先向TGAElectronics注冊，以建立信息和數據平臺，然后根據需要申請。注冊過程實際上是技術評估提交信息的過程。

如果您通過“注冊”或“注冊”申請補充藥物，您應該根據以下要求進行區分：

（1）應冊新的補充劑或新補充劑。新的補充藥物要求的技術框架是ICH的CTD格式。相比之下，新補充成分的注冊更簡單，TGA的審核時間更清晰。

（2）如果產品成分在TGA補充藥物清單中，您可以通過注冊程序。補充藥品注冊是TGA向申請人（保薦人）平臺提供的方法，直接進入電子辦公系統，藥品注冊，處方，流程，說明，然后通過格式審查直接獲取ARTG注冊號。

2. GMP去除和GMP檢查

在注冊或注冊產品之前，澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。

3.產品應用審查的內容

注冊文件審核的核心是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。

4.批準

一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品在澳大利亞上市。

TGA藥品注冊和中國產品GMP認證的具體程序如下：

在TGA電子注冊中找到或成為贊助商→贊助商→確定劑型和申請類型→贊助商提出GMPClearance檢查申請→TGA現場檢查→TGA檢查結果和缺陷信（20天內）→制造商更正和回應4周→TGA滿意并接受→TGA到SPONSORGMP清關文件/通知生產商→贊助商注冊產品→TGA審查注冊信息→TGAGMP審查（現場檢查或“桌面”審查）→產品注冊和發放批準GMP證書→產品清單。

澳大利亞TGA注冊一系列審查和監督管理，以確保澳大利亞提供的治療產品符合適用標準，并確保澳大利亞社會的治療水平在較短的時間內達到更高水平。

將為您的醫療器材產品提供一站式合規咨詢和服務，以進入澳大利亞市場。