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        集尿袋申請英國UKCA認證MHRA醫療注冊辦理周期

        更新時間
        2024-11-22 08:30:00
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        詳細介紹

        被UKCA標識涵蓋的產品,但有一些特殊規則:


        醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。


        UKCA標識的格式要求


        (1)如果放大或縮小UKCA的標識,需要按比例縮放。


        (2)UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規中規定了不同的小尺寸。


        (3)UKCA標識需要清晰可見易讀(2023年1月1日以后要性附上)。


         UKCA認證技術文檔要求


         您或您的授權代表(在相關法律允許的情況下)必須保存證明您的產品符合監管要求的文件。產品投放市場后,這些文件還必須保存10年。


        市場監督或執法機構可隨時要求提供這些信息,以檢查您的產品是否符合法定要求。


        您必須保留的信息將根據與您的產品相關的具體法規而有所不同。您必須保存以下內容的記錄:


        產品的設計和制造方式


        如何證明產品符合相關要求


        制造商和任何儲存設施的地址


        您應該以技術文件的形式保存信息,如果市場監督機構有要求,可以提供這些技術文件。



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