醫用壓舌板申請FDA認證辦理怎么查詢

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   美國FDA對醫療器械的定義：為用于以下范圍的儀器、設備、器具、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品，包括其任何部件或者附件：1）在正式的國家處方集或美國藥典或其補充卷上公布的；2）用于人或動物的疾病或其他情況的診斷或用于疾病的監護、緩解、治療或預防的預期目的；3）預期目的是用來影響人或動物的組織或功能，但該目的不是通過與人體或動物體表或體內發生化學反應或通過代謝手段獲得的。

     根據對醫療器械的安全性、有效性所需要的控制要求，美國對醫療器械分了以下三類：

     I類為普通管理產品，指危險性小或基本無危險性的產品，它的設計比II類產品、III類產品簡單。FDA認為絕大多數的I類產品通過一般控制足以保證其安全性和有效性。如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等，這類產品約占全部醫療器械的25%。生產企業在遞交FDA-2891表格后，就可以入市。