醫用擔架，病床申請澳大利亞TGA注冊哪里辦理

什么是澳大利亞TGA認證？

根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

01

澳大利亞TGA認證的好處

直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書；

直接獲得與澳大利亞有GMP互認（MRA）的26個國家的GMP認可；

藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策”；

注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平；

注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識；

大幅提高企業和產品形象及美譽度，極大有利于****營銷；

保健食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”，極大有利于國內、國際市場營銷；

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認（CV）關系的52個國家/組織的GMP認可；

易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入；

易進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入；

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。

02

主管機構及法規

? 監督機構 ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是醫療用品管理局，它是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。

? 法規要求:

? Therapeutic Goods Act 1989-the Act；

? Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

? 監管途徑：上市前通知/注冊。

? 授權代表：Austrialian Sponsor 澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規注冊， 不涉及商品后續市場的銷售，有別于經銷商的角色。

? QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （簡稱MDSAP）醫療器械單一審核程序。