一類醫療器械CE認證體外診斷IVDR指令辦理流程介紹

質量管理體系審核階段：

在法體系審核時，會借助約100項的檢查表對IVDR的符合性進行審核，下面是一些主要審查點：

●PRRC 法規負責人。

●UDI 的要求。

●上市后監督、警戒系統的要求。

●是否有及時了解*新指南性或法規文件要求，并進行實施。

●各種計劃/方案，包括法規合規戰略、風險管理計劃、性能評估方案、性能評估報告、上市后監督計劃、上市后性能跟蹤計劃。

技術文件審核階段：

●提交完整、清楚的技術文件可以縮短技術文件評審所需時間，也將會減少技術文件評審費用。

●建議制造商參照《IVDR documentation submission》中的要求，來準備技術文件的內容，需用可以搜索并帶書簽的PDF格式提交技術文件，以便評審人員能迅速找到相關的內容。

●請參照歐盟協調標準提供符合性證據。

●有關安全性能摘要（SSP），常見的問題有下面幾種：如何確保按照要求的時間間隔定期更新SSP？制造商如何確保自測式產品的SSP能被非專·業人員理解？請解釋性能評估報告中、說明書、SSP、風險管理中關于某方面的不一致。

IVDR CE認證流程以及辦理周期

隨著生物醫學科技的不斷發展和進步，市面上的醫療器械也在不斷獲得更新、改進和提升。但醫療器械的質量和安全問題也越來越受到廣泛關注。在歐盟地區，醫療器械的質量和安全問題被認為是*為重要的，并且必須要獲得相關的認證才能夠流通和銷售。而IVDR CE認證就是醫療器械在歐盟地區流通和銷售的必要認證之一。