一類醫療CE認證MDR歐代注冊辦理條件

七、企業生產商找第三檢測機構申請CE認證流程：

1.生產商和檢測機構（下面簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表、樣品、電氣原理圖、產品說明書寄送到實驗室（準備1~2個樣品）。

3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

5.申請人提供技術文件。

6.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

十一、CE認證時間多久？

目前，常規產品CE認證主要測試兩部分，一個是EMC電磁兼容測試，另外一個LVD安規測試，一般產品進行CE測試時間為5-7個工作日左右。

十二、CE認證報告有效期多長時間？

CE認證沒有硬性的有效時間限制，一般可以一直有效，但在下面幾種情況下，產品需重新認證或證書需更新：

1：以前認證時用的指令被新指令替代

2：認證產品做出重大改變

3：產品進入市場后出現安全問題，證書被取消。