一類醫療CE認證MDR歐代注冊辦理多少錢

九、歐盟CE認證的費用大概是：

DC<75V / AC<50V / 電池供電/USB供電，普通低壓產品做CE-EMC，CE認證費用大概1000元起，周期5-7個工作日。

普通高壓產品做CE-LVD和CE-EMC，CE認證費用大概2000元起，周期5-7個工作日。

十、CE認證是否需要工廠審查？是否有其他后續費用？

CE認證與CCC、UL等認證不一樣，只針對樣品進行安全測試，因此沒有工廠審查，如果產品沒有改變、測試標準沒有更新的話，不會有其他的后續費用。

八、技術文件審閱包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體語言（英語、德語或法語）書寫。

9.如果技術文件不完善或未使用規定語言，實驗室將通知申請人改進。

10.如果測試不合格，實驗室會及時告知申請人對產品進行改進，直到測試合格，申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

11.第9、10條所涉及的整改費用，實驗室會向申請人發出補充收費通知。

12.申請人根據補充收費通知要求支付蓋改費用。

13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標志。