工廠辦理ISO13485醫療體系認證申請條件和資料

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

ISO13485-2016版醫療器械經營質量體系程序文件標準培訓全套資料

準備資料：

 ISO申請表

合同評審

營業執照掃描件（復印件蓋章）

組裝架構圖

生產流程圖（如沒有生產就不用提供）

簽署合同

這些資料都提供過來后我們這邊都是有的輔導老是一對一的給您進行輔導，只要企業配合情況下都是可以包拿證的