工廠辦理ISO13485醫療體系認證申請資料

分類說明如下：

Class I 低風險，

定義如下： 

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內之侵入性裝置

g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:終產品需提供)。

類別如何劃分

醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnex IX中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:

? Class I 低風險 (Low risk)

 ? Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk) 

? Class IIb 中風險 (Medium risk) 

? Class III 高風險 (High risk)