雙搖醫療床如何辦理歐盟CE認證MDR技術文件

CE認證費用與產品指令

　　一些產品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶準備上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產品，就隨意選個指令做。CE認證規定其產品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產品所包含的所有指令通過檢測認證后，才能加貼CE標識。電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見和產品的自身情況。

認證費用

　　CE認證費用的主因

　　CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同，一般常見產品為電子電器類產品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產品CE認證費用遠遠高于普通產品，其涉及到審廠程序與評估。

　　選擇CE認證機構

　　CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。

　　國內發的CE認證證書：

　　點：性受到置疑，檢測證書不認可，企業要受到很大的損失。

　　第二點：出口貨物上岸時，對方海關可能阻止您的貨物上岸，原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的，出現問題檢測機構也無法對你進行擔保。

維護與更新

　　（Technical Files)

　　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

　　技術文件通常應包括下列內容：

　　a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

　　b . 產品的型號，編號。

　　c . 產品使用說明書。

　　d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

　　e . 產品技術條件（或企業標準）。

　　f . 產品電原理圖。

　　g . 產品線路圖。

　　h . 關鍵元部件或原材料清單。

　　i . 測試報告 (Testing Report）。

　　j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

　　k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

　　l . CE符合聲明（DOC）。