雙搖醫療床申請CE認證MDR技術文件辦理條件周期

醫療器械CE認證標志：

      CE認證標志是制造商在醫療設備上放置的徽標，以表明其產品符合指令要求，它表示該設備符合預期目的，并且符合有關安全和性能的法規，帶有CE認證標志的產品可以在歐盟的任何地方自由銷售。

您必須先簽署“符合性聲明”，然后才能在產品上貼上CE標志。

對于無菌和測量設備，CE認證標記還必須具有批準該合格評定部分的指定機構的標識號。

1類醫療器械CE認證流程：

1.準備技術文檔

您必須保留證明您的產品符合MDD要求的技術文檔，在草擬EC合格聲明之前，必須準備好此文檔。您必須將文檔保存的期限至少為后一種產品制造后的5年。

技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方面。

2.文件

產品的一般說明，包括任何變體（例如名稱，型號和尺寸）。

3.原材料和組件文檔

規格如：原材料細節；組件和/或主圖案的圖紙；質量控制程序。

4.中間產品和子裝配體文檔

規格包括：適當的圖紙和/或主圖案；電路; 配方規格；有關制造方法；質量控制程序。

5.終產品文檔

規格包括：適當的圖紙和/或主圖案；電路; 配方規格；有關制造方法；質量控制程序。

6.包裝和標簽文件

包裝規格和所有標簽的副本以及任何使用說明。

7.設計驗證

與產品預期用途相關的資格測試和設計計算的結果，包括與其他設備的連接，以使其按預期運行。

8.風險分析

      查看與使用產品有關的風險是否與健康和安全的高.級保護兼容，并權衡給患者或用戶帶來的好處時是否可以接受。例如，如果生物相容性相關（例如，對于侵入性設備），則需要根據相關標準編譯和審查現有數據或測試報告。

9.符合基本要求

      您需要證明自己符合MDD附件1中概述的相關基本要求，并非所有基本要求都適用于您的產品，因此您需要確定哪些要求確實適用并提供證據來證明您如何滿足這些要求。證明您滿足特定基本要求的一種方法是，按照相關的協調標準開發產品。技術文檔中應包含有關如何滿足每個相關基本要求的描述，包括已全部或部分應用了有關產品制造和設計的相關協調標準的列表。

10.根據附件X進行臨床評估

      對有關安全性，性能，設計特性和預期用途的相關科學文獻的臨床評估。數據需要充分證明產品已達到其預期目的。預期目的包括作為營銷材料的一部分而提出的對技術文件中所提出的要求的補充。

11.EC符合性聲明

為了在產品上貼上CE認證標記，您必須遵循MDD附錄VII中所述的EC合格聲明程序。在將設備投放市場之前，必須執行此操作。

您必須將文檔保存的期限至少為后一種產品制造后的5年。這樣一來，即使市場上已不再存在MHRA，MHRA都可以對其進行調查。

此外，如果您制造無菌或測量設備，則必須為特定的合格評定程序提供任何其他信息，例如已獲通知的機構批準和質量體系文件。

12.臨床評估

您必須對所有I類設備進行臨床評估，以證明其符合MDD的基本要求，評估涉及查看已發布的臨床數據，以證明該醫療設備能夠按預期工作并且可以安全使用。

歐盟委員會的指南MEDDEV2.7 / 1描述了評估中的期望。

注意：

      臨床評估與臨床研究（CI）不同，CI可能構成臨床評估的一部分。例如，如果沒有足夠的現有證據證明設備符合MDD的基本要求，則可能需要專門設計的CI。在這種情況下，您必須在進行調查之前通知MHRA。歐盟委員會的MEDDEV 2.7 / 4文件包含有關確定是否需要進行CI的指南。

在設備投放市場后，需要對設備的臨床評估不斷進行審查，您的審查應考慮到任何后期市場監督活動或用戶反饋的結果。技術文檔應相應更新。