ISO13485醫療體系認證申請需要工廠提供什么資料

新標準的作用

新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"

在0.2"過程方法"中

新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標準這樣做的原因是，在ISO9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN46001或 ISO13485作為質量.保證體系的要求，建立醫療器械質量.保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

發展簡介

隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001：1994標準的要求。ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO13485:2012（《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且歐洲范圍（EN標準），后續更新進程還請關注英國標準協會（BSI）。

新特點

標準名稱ISO 13485：2003

新標準是獨立的標準

新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"