貿易公司申請ISO13485醫療體系認證辦理條件要求

ISO13485醫療器械質量管理體系主要用作在醫療器械相關行業，其目的為了加強企業自身的質量管理，提高產品質量水平，使產品滿足法律法規的要求進一步擴大市場。同時保障了醫療器械的質量問題也就保障了病人的生命健康問題。完成ISO13485認證也會給企業帶來更多收益。本文主要講述的是醫療器械相關行業，想要通過ISO13485認證來提高自身對產品質量的控制，在進行認證時有那些流程和需要準備的材料。

ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程，它還ISO9001質量管理體系一樣需要循序漸進的導入到企業的運行管理當中。

申請ISO13485醫療器械管理體系認證需要準備那些材料

1、申請方簽署的質量體系認證申請書；

2、申請單位的營業執照 (復印件)；

3、申請單位所編寫的質量手冊和程序文件；

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產品簡介及主要購件、外協件清單；

7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；

8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。