深圳ISO13485醫療體系認證申請資料

認證所需材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執行的標準；

5.醫療器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協件清單；

9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

_ _

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。