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五、器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網狀織物，完整或部分關節置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則

Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

六、器械的通用安全和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL RE 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節 “CHAPTER III RE REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監管等整個產品周期中。