ISO13485醫療體系認證辦理多少費用

ISO13485

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：一996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO13485:二016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

中文名 醫療器械質量管理體系用于法規的要求 外文名 Medical devices—— systems——Re for regulatorypurposes 發布時間 1996年性    質 醫療器械 質量管理體系 適用對象醫療產品制造商服務供應商，企業 適用范圍 國際適用 近更新 2016年

目錄

1 醫療器械簡介

2 發展簡介

3 新特點

4 適用對象

5 區別

6 標準變化

7 認證條件

8 認證流程

9 認證材料

10 認證意義

醫療器械簡介編輯

----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內容仍可參考。-----

ISO13485：二003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》（Medical device- managementsystem-re forregulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：二000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN46001或 ISO13485作為質量·保證體系的要求，建立醫療器械質量·保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。