輪椅申請CE認證MDR歐代協議辦理流程步驟

2.面對歐盟法規的換版對技術文件帶來的影響有哪些？

　　2.1 Devic Description產品描述

　　2.1.1 MDD法規對技術文件的要求：

　　1）本術文檔所涵蓋的產品和及所有型號。

　　2）預期用途，預期使用者和預期患者人群；待治療的醫療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；

　　3）關鍵性能；

　　產品使用說明--單獨使用或與其他產品或附件結合使用。

　　所有配件清單

　　產品分類和分類理由

　　符合性評估路徑

　　規定包裝效期

　　規定的產品使用壽命

　　4）關于產品制造過程中使用/未使用TSE物質的聲明。

　　關于產品含/不含藥物的聲明

　　關于產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。

　　關于產品或其它結合使用產品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產品中滲漏進而可能致癌、誘變或有毒。

　　5）歐盟代表的詳細信息

2.7.2 MDR法規對技術文件的要求：

　　1）加強器械上市后監管體系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE著重說明上市后監管、警戒和市場監管。建立、實施和維護上市后監管體系（見Article83）。強調上市后監管體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。建立“上市后監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。I類器械編寫“上市后監管報告”（見Article85）。IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。PSUR需定期更新并作為技術文件的一部分。建立警戒和上市后監管電子系統（見Article 92）。在整個器械使用壽命期間，依據實施PMCF后取得的臨床數據對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）。

　　2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE詳細說明了要按照Article83-86編寫上市后監管的文件，包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

歐盟醫療器械新法規MDR主要變化情況介紹

　　2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械MDR法規（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

　　電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的。

　　輪椅、助行器等康復器材MDR CE技術文件符合性聲明如何編寫更新？

　　MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB機構簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。