輪椅，拐杖申請CE認證MDR技術文件辦理申請資料

　1）基本要求檢查表，必須在“相關支持文件/報告”列中說明如何滿足基本要求（寫明證據文件或報告的編號）。

　　2）對于認為不適用的要求，應說明理由。

　　2.3.2 MDR法規對技術文件的要求：

　　根據新法規此表內容會發生變化

　　2.4 Standards適用標準

　　2.4.1 MDD法規對技術文件的要求：

　　1）列明相關適用的標準及發布日期，并針對每個標準說明是完全或部分適用。

　　2）如果某個關鍵標準沒有使用或某個標準僅部分使用或某個標準的*新版本沒有使用，則需要說明理由并說明符合“*新技術水平”的要求。

1）臨床評價必須符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包括:

　　選擇的臨床評價路徑，annex X_1.1d路徑，文獻路徑，臨床調查路徑，或文獻與調查結合的路徑。

　　文獻檢索方案：使用的文獻數據庫，搜索關鍵詞，過濾條件，包括/排除標準，加權。（搜索方案，過程和輸出的結果必須寫清楚，以便技術文檔審核人員進行驗證）

　　如果聲明和某個產品的安全性和性能等同，必須對臨床、生物相容和技術三個方面的等同進行論證。存在的任何差異必須進行分析并證明該差異對產品的安全和性能沒有負面影響。

　　臨床評價過程識別的臨床危害，已經并包含在風險管理文件中（對該風險已經進行控制，并盡可能降低）。

　　*終用于臨床評價的文獻(全文)必須附在技術文檔中

　　臨床評估報告應包括:所有納入文獻的關鍵性評估(臨床、生物相容和技術等)以及文獻如何支持產品符合基本要求、符合聲明的有效性和安全性

　　所有參與臨床評估人員簡歷，企業對其能力認可的說明和臨床評估人員簽字的利益聲明

2.1.2 MDR法規對技術文件的要求

　　1）分類規則的變化，從MDD到MDR，器械分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD中與分類相關是93/42/EEC中的Annex IX和相應的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9；新的MDR中Article51和Annex VIII詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

　　2）器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL RE進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作為一個單獨的章節“CHAPTER III RE REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監管等整個產品周期中。

　　2.2 Declaration of Conformity符合性聲明

　　2.2.1 MDD法規對技術文件的要求：

　　1）初次提交（CE證書未發），可以是草稿版符合性聲明。

　　2）符合性聲明需明確識別所涵蓋的所有產品型號/規格。

　　2.2.1 MDR法規對技術文件的要求：

　　1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。

　　2）MDR歐代同責

　　2.3 Essential Re基本要求

　　2.3.1 MDD法規對技術文件的要求：