醫用床墊，體位墊如何申請CE認證MDR技術文件

醫療器械CE認證程序、內容

　　歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證*，且*的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE*必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

　　按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：

　　1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;

　　2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;

　　3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

　　4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

　　5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。

　　6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

　　7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

　　8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE*后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證*和CE標志*。

　　一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發*大約需要半年到一年的時間。

　　CE標志的有效性

　　產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的*和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE*因所提交的TCF文件是*代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于*代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。