一類醫療器械CE認證MDR技術文件辦理材料

產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

要滿足這些要求，通常需要專*業咨詢機構和專*業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：

協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去

協助貴司確定產品的歐盟協調標準，確認檢測實驗室的資質，樣品準備以及檢測不合格整改的研討

按照MDR要求協助貴司準備技術文件，包括風險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

協助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。

當公告機構現場審核或者文件審核開具不符合時，我們提供整改指導服務，確保.通過整改驗證。

2017年5月，由歐洲理事會和歐盟議會批準的《歐盟醫療器械法規》（MDR）正式生效，為2020年5月的強制實施奠定了基礎。這些法規的引入是為了解決現有法規（醫療器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商業化醫療器械的安全性和有效性。

按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：

企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016

產品的型式試驗 TYPE TESTING