歐盟CE認證醫療器械MDR注冊辦理有效期多久

新歐盟商品安全法規（稱為《歐盟市場監管法規 2019/1020》）將于

 2021 年 7 月 16 日

新法規要求，

凡帶有 CE 標志并在歐盟境外生產產品的

需在 2021 年 7 月 16 日前做好以下 2 點：

1.該產品具有在歐盟的負責人；

2.帶有 CE 標志產品，要貼有負責人的聯系信息。此類標簽可貼在產品、產品包裝、包裹或隨附文件。

上述要求不包括英國站點，

因英國已脫歐。英國合格標志制度 UKCA 取代歐洲 CE 標志。

對此，有在歐盟售賣產品的歐洲站賣家們需要在7月16日前完成CE認證了，這也是能夠減少listing變狗的風險。

CE 標志是一種安全認證標志，可看成產品進入歐洲市場的出入卡。在歐洲，CE 是強制性認證標志，也就是說

賣家產品只有通過 CE 認證后才能自由的在整個歐盟成員國內銷售。

CE標志是一種強制性的安全認證標志

未認證的產品在歐洲市場進行售賣是屬于違法行為。

對此，亞馬遜還成立了相關產品合規團隊，嚴厲抽查CE認證產品，對于信息缺失、不合規的產品將進行下架處理。

常見需要貼CE標志商品包括：

玩具、電子產品、個人防護裝備、機械、建筑商品、燃氣設備、休閑、醫療器械等。

獲取 CE 標志的一般流程：

1. 確認適用的指令和統一的標準

2. 驗證產品特定要求

3. 確定是否要進行獨立的合格評定（指定機構操作）

4. 測試產品，檢查產品合格性

5. 草擬并保留所需的技術文檔

6. 貼 CE 標志，起草歐盟符合性聲明

提示，CE 認證證書因頒發機構不同，會有 2 種類型：

歐盟標準符合性證明書（公告機構證書）、符合性證書（非公告機構證書）。前者認可程度，后者可能不會被管理機構認可。

亞馬遜運營必備的資料包